Rezultat certifikacije je tudi večje zadovoljstvo zaposlenih

20. 03. 2020

Maja letos v veljavo stopa leta 2017 sprejeta uredba o medicinskih pripomočkih, ki med drugim prinaša spremembe za proizvajalce programske opreme in aplikacij. 19. člen uredbe namreč veli, da “programska oprema sama, kadar jo proizvajalec posebej nameni za uporabo za enega ali več medicinskih namenov iz opredelitve medicinskega pripomočka, šteje za medicinski pripomoček.” Slovensko podjetje Mediately, ki zdravnikom omogoča enostavno iskanje informacij o zdravilih, ponuja različna orodja za predpisovanje in diagnosticiranje, ter se spušča tudi na področje izobraževanja v medicini. Na uredbo so v podjetju dobro pripravljeni.

Z direktorjem Blažem Triglavom smo se pogovarjali o tem, kako se podjetje loteva novih trgov in kako so se lotili certifikacije aplikacije Register zdravil, preden v veljavo stopi uredba o medicinskih pripomočkih.

Podjetje Mediately je danes staro sedem let. Za začetek: kakšna je vaša refleksija o razvoju podjetja?

Register zdravil Mediately, prej znan pod imenom Modra jagoda, je nastal zaradi med zdravniki zaznane potrebe po hitrejšem iskanju informacij o zdravilih. Hitro smo ugotovili, da se s problemom ne srečujejo le zdravniki v Sloveniji. Na Zahodu so tehnološke rešitve sicer že obstajale, v vzhodni in osrednji Evropi pa ne. To so postali prvi trgi za naš prvi produkt - aplikacijo o informacijah o zdravilih za zdravnike. S širitvijo in rastjo podjetja smo začeli razmišljati, kako lahko celoviteje pomagamo zdravnikom pri kliničnem delu, saj so zdravila le majhen del klinične zgodbe. Ugotovili smo, da zdravniki potrebujejo podporo tudi pri diagnosticiranju in določanju aktivnosti bolezni. Aplikacijo smo tako razširili še z kliničnimi orodji, ki pridejo prav v vsakodnevni praksi. Izdelali smo tudi orodja za odmerjanje nekaterih zdravil. Zdravnik namesto, da prebira dolgo in pusto navodilo za uporabo zdravila, v izdelan kalkulator znotraj naše aplikacije vnese potrebne parametre in dobi odgovor. 

Koliko orodij trenutno ponujate?

Trenutno ponujamo več kot 70 orodij, od splošno uporabnih za vse zdravnike, do specializiranih, in sicer na področjih multiple skleroze, kronične vnetne črevesne bolezni, rakavih obolenj, atrijske fibrilacije in še precej drugih. Nabor orodij vztrajno širimo.  

Kje so v tej zgodbi izobraževanja? Zakaj se lotevate še tega, glede na to, da jih organizirajo tudi druge organizacije in podjetja?

Pri pripravi orodij smo bili prepričani, da so zdravniki s temi klasifikacijami, enačbami,  novimi smernicami in drugimi novostmi seznanjeni in jih že uporabljajo. Izkazalo se je, da ni vedno tako, in da je tudi na tem področju podpora v obliki izobraževanja zelo dobrodošla.

Naša misija je vedno bila zdravniku ponuditi najboljšo možno informacijo o zdravljenju. Izobraževanja o smernicah, orodjih in zdravljenju tako podpirajo našo usmeritev. Pravzaprav je naš razvoj je šel v obratni smeri: najprej smo se osredotočili na zdravila, ki so na koncu poti odločanja, potem smo razmišljali o diagnosticiranju in sedaj o osnovi - izobraževanju. Koncept učenje-diagnoza-zdravljenje sedaj v celoti pokrivamo, in tako lahko pomagamo pospešiti izboljšave v klinični praksi.

Koliko uporabnikov imate trenutno?

Prisotni smo v osmih državah - Sloveniji, na Hrvaškem, v Srbiji, na Češkem, Slovaškem, v Romuniji, Bolgariji in od lani tudi v Italiji. Vsakodnevno nas uporablja več kot 100.000 zdravnikov, v povprečju več kot enkrat dnevno. Zanimivo je, da je naš zadnji trg, Italija, sedaj naš največji trg, čeprav smo na trgu šele nekaj mesecev, in je prisotnih kar nekaj konkurentov. Za primerjavo: v Italiji je skupno 240.000 zdravnikov, na vseh ostalih naših trgih skupaj pa okoli 170.000, tako da je izziv za razred težji kot prej. 

Kako ste se lotili vstopa na italijanski trgi in tam prisotne konkurence?

Po temeljiti analizi konkurence smo ugotovili, da je na trgu več manjših igralcev. Z nekaterimi smo stopili v stik z interesom o prevzemu. Eden izmed ponudnikov, ki je imel okoli 10.000 uporabnikov, je našo ponudbo sprejel. Na ta način smo lažje kot s klasičnim marketingom prišli do prvih uporabnikov. Danes nas v Italiji uporablja 20.000 zdravnikov, približno polovica med njimi je prej uporabljala prej omenjeno konkurenčno aplikacijo. Zahvaljujoč tej potezi je danes organska rast bistveno lažja.

Letos v veljavo prihaja nova uredba o medicinskih pripomočkih (MDR), ki predvideva, da vsaka aplikacija, ki lahko potencialno vpliva na zdravje, spada med medicinske pripomočke in mora biti certificirana. Ste pripravljeni?

S postopkom certifikacije smo se začeli ukvarjati že avgusta 2018. Takrat je bilo še veliko neznank zaradi česar smo veliko časa izgubili v razumevanju zakonodaje. S postopkom smo uspešno končali januarja letos, torej po letu in štirih mesecih.

Kaj to pomeni za tiste, ki bi se certifikacije lotili šele danes?

Po moji oceni, če začneš danes, potrebuješ vsaj šest mesecev, da uspešno pripraviš vso potrebno dokumentacijo. Realno pa je tako, da je za podjetja, ki morajo biti certificirana do 26. maja edina smiselna opcija certifikacija pod že dolgo obstoječo direktivo o medicinskih pripomočkih (MDD), in še to samo za pripomočke, ki so Class I po tej starejši certifikaciji. Certifikacija pod to direktivo proizvajalcu prinese štiriletno tranzicijsko obdobje za ureditev skladnosti z uredbo (MDR). Tudi ta proces pa zahteva precej dela in investicije, saj se je vseeno potrebno prijaviti na JAZMP kot proizvajalec medicinskih pripomočkov, kar zahteva kar precej dokumentacije in regulativnih zahtev. Če regulativo ignoriraš, bodo regulatorji zahtevali umik produkta s trga, kar je lahko za proizvajalca uničujoče. Še posebej na področju mobilnih medicinskih aplikacij bo z 26. majem na tisoče proizvajalcev takih aplikacij v prekršku.

Kdaj ste se vi lotili procesa certifikacije?

Že zelo zgodaj smo se začeli pogovarjati z zunanjim ocenjevalcem. Sprememb in prenove procesov smo se lotili celovito, in šele kasneje ugotovili, da so v nekaterih primerih dovolj prilagoditve obstoječih načinov delovanja. Presojevalci za kakovost so bili na nekaterih področjih zelo strogi, ponekod pa so nam bili v veliko pomoč pri optimizaciji strukture naših procesov.

Kaj vam je certifikacija prinesla v smislu refleksije o lastnem delu?

Naš celoten proces dela je bolj predvidljiv in jasen. Če navedem primer: pri izdelavi orodja certifikacija zahteva validacijo vsake spremembe. Mi smo si predpisali, da morajo vsako spremembo validirati trije strokovnjaki, zdravniki. To sedaj za razliko od preteklosti konsistentno izvajamo pri vsakem orodju - preverjamo, ali so spremembe logične in jasne. Konsistentnost pri validiranju nam prinaša boljši vpogled v mnenje uporabnikov, kjer dobivamo ideje o optimizaciji. Certifikacija prinese optimizacijo delovnih procesov in pri nas je večina zaposlenih danes zelo zadovoljnih, ker so stvari bolj jasne. Proces sicer zahteva svoj trud, je pa delo nato lažje.

Avtorica: Mojca Cvirn