Kako čim hitreje na trg vpeljati nove zdravstvene rešitve?

14. 04. 2020

Pandemija bolezni covid-19 se v večini držav še ne umirja, navkljub požrtvovalnim naporom zdravstvenega in podpornega osebja. Podjetja se poskušajo prilagoditi spremenjenim razmeram dela in gospodarjenja, hkrati pa uveljaviti nove rešitve.

Največji izziv, ki čaka startupe, je kako zadostiti regulatornim zahtevam za medicinske pripomočke. Zagonska podjetja namreč nimajo vpeljanih sistemov in znanja, kako voditi celotni razvojni proces v okviru regulatornih okvirov. Značilni čas za uvrstitev medicinske naprave na trg je 3 do 5 let, za bioinovacije ali nova zdravila pa je lahko še daljši.

Kako izziv premagati?

Obstajajo inženirske hiše, ki že obvladajo celotni proces razvoja medicinskih pripomočkov, od planiranja in razvoja do končne certifikacije ustreznosti in umestitve izdelkov na trg. Te lahko pomagajo zagonskih podjetjem uresničiti načrte, saj imajo izvedence za vsa potrebna področja in tudi vpeljane procese.

ArrowFast je skupina znotraj podjetja Cosylab, posvečena pomoči podjetjem pri hitremu prodoru medicinskih pripomočkov na trg. Njihovi inženirji strojne in programske opreme so dobro opremljeni za dejavnosti, kot so oblikovanje prototipov, razvoj programske opreme in sistemsko integracijo. Skladnost s predpisi je bistvena za vsa njihova razvojna dela. Testiranje učinkovitosti in uporabnosti se izvaja in dokumentira v skladu s standardnimi medicinskimi metodologijami verificiranja in validiranja.

Hiter razvoj in certifikacija medicinskih naprav z ArrowFast

Njen vodja, Igor Rogelj, poudarja: »Družba se pod pritiskom pandemije začenja zavedati, da se moramo precej bolje pripraviti, če želimo zavarovati družbo in gospodarstvo v primeru novih epidemij. Pričakujemo korenite spremembe v delovanju zdravstvenih sistemov, ki bodo nastale zaradi ukrepov držav in mednarodne organizacije WHO od zgoraj, hkrati pa bodo plod tudi inovativnega delovanja podjetij in posameznikov, ki bodo spremembe gnali 'od spodaj'.«

Glede smeri zdravstvenega razvoja Rogelj dodaja: »V ArrowFastu izrecno vidimo inovacijo v avtomatiziranih in varnih sistemih za diagnostiko bioloških vzorcev brez stika z zdravstvenim osebjem - najsi bodo to drive-in točke, diagnostični »strežni avtomati« ali celo daljinske naprave za domačo merjenje življenjsko pomembnih funkcij. Le malo pozneje bodo v prihodnosti prišle na vrsto množične nosljive in mobilne napravice za pametni nadzor funkcij in zgodnje diagnosticiranje bolezni. Samo vprašanje časa je, kdaj se bo razmahnila raba telemedicine in videokonferenčnih konzultacij pacientov z zdravnikom. Naprave za daljinsko nadziranje in upravljanje zdravja bodo postale naša stalnica.«

»Ne gre zato«, konča Rogelj, »da smo v naši grupi bili sposobnejši od drugih inženirjev za medicinske pripomočke. Gre kratko malo za to, da imamo že vrsto let izkušenj ter znanje in vzpostavljene procese za razvoj in certifikacijo medicinskih naprav. Take izkušnje pa so odločilnega pomena za uspeh startupa, in sicer za uspešno certifikacijo naprave in plasiranje novega proizvoda na trg.«

Načrtovanje

Optimalna razvojna pot se začne s skrbnim načrtovanjem. ArrowFast ekipa vam pregleda in optimizira sistemsko arhitekturo in sistemske ter uporabniške zahteve. Za razvojno fazo so pripravljeni natančni rezultati, mejniki in proračuni.

Razvoj

Dvajsetletne izkušnje ekipe ArrowFast na področju inženiringa vodijo do učinkovite izvedbe. Pri razvoju medicinske opreme podjetjem nudijo storitve oblikovanja kot tudi razvoj strojne in programske opreme ter inženiring uporabnosti, skupaj s potrebnimi dejavnostmi verificiranja in validiranja inovacij. Dejavnosti zagotavljanja kakovosti, zmanjševanje tveganja, varnosti in skladnosti zaokrožijo celotno razvojno pot.

Certificiranje

Svetujejo pri optimalni poti za uspešno certificiranje naprav. Z vami sodelujejo pri pregledu in dokončanju dokumentacije o skladnosti. Pripravijo dokumentacijo in postopke nadzora nad trženjem ter vas podpirajo pri kliničnih ocenah. 

Healthday.si digitalna zdravstvena skupnost

ArrowFast je član naše Healthday.si digitalne zdravstvene skupnosti. Močno namreč verjamemo, da nas bodo tehnologije prestavile en korak naprej, zato podpiramo, razvijamo, promoviramo, povezujemo, vsakogar in vse, kar je povezano s tehnološkim napredkom.

Ključne besede: digitalno zdravje, tehnologije, skupnost, Healthday.si, Cosylab